XXXXX.com  Home
janahernette.com  Huvudsida

FDA föreskrifter om Kosttillskott


FDA reglerar kosttillskott under olika regler än konventionella livsmedel eller läkemedelsprodukter. Enligt kosttillskott Hälsa och skollagen av 1994, är kosttillskott klassificeras i en särskild kategori under "livsmedel", inte alls Droger. Kosttillskott hänvisa till produkter som konsumeras och innehåller kost ingredienser som är avsedda att komplettera din kost. Dessa diet ingredienser innefattar vitaminer, mineraler, örter, aminosyror, enzymer, organvävnader, glandulars och metaboliter.

ingredienser

För en ingrediens som skall klassificeras som ett dietingrediens, det måste vara ett eller en kombination av följande ämnen: en vitamin, mineral, ört eller annat botaniskt, aminosyra, koncentrat, metabolit, beståndsdel, extrakt eller en dietary substans för att öka den totala intaget (t ex enzymer eller vävnader från organ eller körtlar). En "ny diet ingrediens" klassificeras som en kost ingrediens som inte såldes i USA före oktober 1994.

Säkerhet

Tillverkaren (eller distributör i fråga om importerade kosttillskott) är ansvarig för att fastställa säkerheten hos ett kosttillskott. Eventuella påståenden om tillägget måste underbyggas med tillräckliga bevis för att bevisa att de inte är vilseledande eller falsk. Kosttillskott behöver inte FDA-godkännande innan de marknadsförs, förutom om de innehåller en ny diet ingrediens.

Godkännande av nya Dietary ingredienser

Kosttillskottet Hälsa och skollagen (DSHEA) kräver att en tillverkare eller distributör ska meddela FDA om han har för avsikt att sälja ett kosttillskott i USA som innehåller en ny diet ingrediens. Tillverkaren måste då bevisa att FDA varför ingrediens är säker för kost användning. Om ingrediensen har redan erkänts som ett livsmedel ämne och finns i livsmedel som är tillgängliga i USA, är inte nödvändigt här proceduren.

tillverkare Registrering

Tillverkare av kosttillskott måste registrera sig hos FDA innan produktion eller försäljning eventuella tillägg eller andra livsmedelsprodukter, enligt Bioterrorism lagen.

Aktuella god tillverkningssed

Tillverkarna måste tillämpa current Good Manufacturing Practices som föreskrivs i lagen för att säkerställa identiteten renhet, kvalitet och styrka av kosttillskott. Den nuvarande Good Manufacturing Practices regler stipulerar hur kosttillskott ska hanteras under tillverkning och distribution.

märkning

Enligt FDA: s regler, har följande information ska visas på alla kosttillskott etiketter: ett beskrivande namn på produkten, att det är ett komplement, namn och adress för tillverkaren eller distributören, en förteckning över alla ingredienser ett uttalande och netto innehållet i tillägget. Näringsvärdesdeklaration i form av en "kompletterar fakta" panel måste också ingå, där varje kost ingrediens i produkten måste identifieras. Till exempel, nypon måste anges som källa till vitamin C. Tekniska tillsatser eller processhjälpmedel och andra livsmedelsingredienser som inte är identifierade i "kompletterar fakta" panel måste visas under panelen.

patentkraven

Tillverkare eller distributörer av kosttillskott kan inte göra anspråk på att produkten är en behandling, förebyggande eller bot för en viss sjukdom på etiketten eller i reklamen. I detta fall skulle tillägget anses som en icke godkänd läkemedel. Tillverkarna dock tillåtet att göra hälsopåståenden, struktur eller funktion fordringar och näringsinnehåll påståenden om tillägget. Dessa påståenden kan beskriva sambandet mellan ett livsmedel ämne och hygienkrav, fördelarna med att använda produkten eller mängden av ett visst näringsämne i produkten.

När en tillverkare gör anspråk funktion eller struktur på etiketten, måste han också att inkludera en ansvarsfriskrivning att tillägget inte har utvärderats av FDA och produkten är inte avsedd att behandla, diagnostisera, bota eller förebygga sjukdom.